دکتر سید محمد سیدین
رئیس بخش
وظایف کلیدی این بخش عبارت است از:
-
1. ارزیابی و تأیید مواد اولیه:
- بررسی و کنترل کیفیت مواد اولیه و مواد کمکی مورد استفاده در تولید واکسنها و سرمها.
- انجام آزمایشهای شیمیایی، فیزیکی و میکروبیولوژیک برای اطمینان از مطابقت مواد اولیه با استانداردهای تعیینشده.
2. کنترل کیفیت در فرآیند تولید:
- نظارت بر تمامی مراحل تولید برای اطمینان از رعایت دقیق پروتکلهای تولید و استانداردها.
- نمونهگیری و انجام تستهای میانی برای ارزیابی کیفیت محصولات در هر مرحله از تولید.
- کنترل شرایط محیطی در اتاقهای تولید و نگهداری، مانند دما، رطوبت و تمیزی محیط.
3. آزمایش و ارزیابی محصولات نهایی:
- انجام آزمایشهای گسترده بر روی محصولات نهایی برای ارزیابی کیفیت، ایمنی و کارایی.
- بررسی پارامترهایی مانند خلوص، پایداری، قدرت، و عدم وجود آلودگیهای میکروبی و مواد ناخواسته.
- ارزیابی اثرات محصولات بر روی مدلهای حیوانی یا سایر سیستمهای آزمایشی برای اطمینان از ایمنی و کارایی.
4. تطبیق با استانداردها و مقررات:
- اطمینان از اینکه تمامی فرآیندها و محصولات مطابق با استانداردهای ملی و بینالمللی، مانند استانداردهای سازمان جهانی بهداشت (WHO) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) هستند.
- پیگیری تغییرات مقررات و استانداردها و اعمال آنها در فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت.
5. مدیریت مستندات و سوابق کیفیت:
- ثبت و نگهداری دقیق مستندات مرتبط با تمامی فرآیندهای کنترل کیفیت، از جمله نتایج آزمایشها و تاییدیهها.
- تهیه گزارشهای کامل از نتایج کنترل کیفیت و ارائه آنها به بخشهای مرتبط و نهادهای نظارتی.
6. بازرسی و ممیزی داخلی:
- اجرای برنامههای بازرسی و ممیزی داخلی برای ارزیابی انطباق واحدهای مختلف با الزامات کنترل کیفیت.
- پیگیری اجرای توصیهها و اقدامات اصلاحی پس از ممیزیها.